《中药新药研发思路》课程教学大纲

课程名称：中药新药研发思路

学 时：27（27/0）

学 分：1.5

一、课程的性质与目的

本课程是为中医学专业五年制、七年制本科生开设的一门选修课。通过本课程的学习，应使学生掌握中药新药从选题到获准上市的研发思路，熟悉其研究方法，了解相关各学科在新药研发中的应用，拓展中药的临床应用，开阔学生的知识面。

二、教学内容与要求

第一章　绪言（2学时）

掌握中药新药及其它相关基本概念和背景知识，熟悉中药新药研究特点，了解本课程的主要内容及学习本课程的目的、意义和方法。

第二章　中成药发展的历史、现状与展望（2学时）

熟悉中成药发展的历史；掌握建国以来中成药发展的历程、进展和现状，重点掌握中药新药注册发展的历程、进展和现状；了解中成药面临的机遇、挑战和发展前景。

第三章　中药新药研发思路（2学时）

掌握中药新药研发的基本选题原则；熟悉中药新药研发的多种选题范围；了解中药新药研发的不同选题方式。

第四章　中药新药研究与注册（3学时）

掌握中药新药注册总体原则及中药注册分类；了解申报审批程序；熟悉新药主要研究内容与申报资料。

第五章　中药新药研发方法――总体方案（1学时）

掌握新药研发的目的和特点；了解新药研发过程涉及的各个方面和环节。

第六章　中药新药研发方法――理论研究（2学时）

熟悉中医药基本理论、中西医临床各科与新药研发的关系；掌握撰写中药新药立题目的与依据综述资料的方法，重点学会新药申报资料3立题目的和配方依据的撰写。

第七章　中药新药研发的方法――药学研究（5学时）

了解药学研究的相关学科中药化学、中药鉴定学、中药制剂学、中药制剂分析等与新药研发的关系；熟悉新药药学各项研究的原则、内容和方法。

第八章　中药新药研发方法――药理毒理研究（4学时）

了解药理毒理研究的相关学科药理学、毒理学与新药研发的关系；熟悉新药药理毒理各项研究的原则、内容和方法。

第九章　中药新药研发方法――临床研究（4学时）

掌握临床实验的目的，意义，内容（分期），原则；熟悉临床实验方案设计；了解不同系统疾病的临床研究内容。

附篇　中医保健食品研发思路与方法（2学时）

掌握中医保健食品的定义及与药品，普通食品的区别和联系；熟悉保健食品的原料分类和27个保健功能；了解保健食品的研发思路和方法、审批程序。

三、教学方法与能力培养

本课程面向医学专业学生，根据学生知识结构的特点，引导学生应用所学中西医药基本知识，结合临床需要和发展动态，学会分析中药新药研发的立题目的与依据，培养学生的中医药理论指导新药研发意识，中西医结合意识，医药结合意识，培养学生查阅文献，撰写综述性论文的基本能力。

四、考核方式与成绩评定

考核方式：留平时作业一次,课末提交综述性论文一篇。

成绩评定：论文成绩占90％，平时作业占10％。本课程为选修课，以“通过”、“不通过”为标准。

五、教学参考书

1.《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》及“附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求”

2.高学敏主编，中医药学高级丛书《中药学》，人民卫生出版社

3.高学敏、钟赣生主编，《临床中药学》，河北科技出版社

六、其它说明

有关中药新药研究涉及相关学科将在药理学、临床医学中学习。

先修课程：中医基础理论、中药学、方剂学。

（执笔人：张建军）